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藥品代購法律風險不容忽視

發布日期:2018-05-23 作者:來源:醫藥網 點擊:

 醫藥網5月23日訊 隨著海外代購渠道日漸多樣化,“海淘族”的清單也越拉越長,除了化妝品、奢侈品外,許多人開始熱衷于海淘藥品,在不少海淘族看來,國外藥品成分更好、更安全、副作用小、見效快,一些“網紅”產品甚至被奉為“神藥”,經常出現在微信群和朋友圈中。但是,在法律專業人士看來,代購藥品背后暗藏諸多風險。
 
  藥品進口有規矩
 
  我國對藥品進口的管理有著明確嚴格的規定,《藥品管理法》第三十九條規定:“藥品進口,須經國務院藥品監督管理部門組織審查,經審查確認符合質量標準、安全有效的,方可批準進口,并發放進口藥品注冊證書。醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品,按照國家有關規定辦理進口手續。” 北京市中兆律師事務所律師張麗穎表示,進口藥品除了需要取得進口藥品注冊證書外,我國法律對于進口口岸也有嚴格的要求,《藥品管理法》第四十條規定,藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。
 
  《藥品進口管理辦法》第三十九條第三款明確規定:“進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品,應當以自用、合理數量為限,并接受海關監管。”即個人攜帶少量自用的藥品入境不需按照《藥品管理法》的規定申請進口藥品注冊證書,不用辦理進口備案等手續。北京中醫藥大學法律系副教授鄧勇表示,上述規定提出了兩個衡量標準——“自用”和“少量”,在海關實際監管中,對于在國外購買少量藥品寄送入國內的,一般都按該項規定執行,但是這項規定明顯不適用于購買大量藥品帶入國內進行轉手銷售的行為。
 
  由此可見,我國藥品監管部門對藥品實行涵蓋研發、生產、經營、使用等各環節的全生命周期監管。海淘藥品無論是個人自用,還是代購銷售,均需接受相關部門的監管,不可任性而為。
 
  代購藥品方或涉刑
 
  2014年,陸勇銷售假藥案轟動一時,陸勇因給千余網友分享購買仿制格列衛印度抗癌藥渠道,被稱“抗癌藥代購第一人”,被檢察院以銷售假藥罪起訴。格列衛仿制藥并非沒有療效的藥品,相反其藥效與原研藥基本相同,但陸勇沒有取得《進口藥品注冊證》,其行為涉嫌銷售假藥罪。后來法院認定陸勇購買藥品只是為了幫助朋友,并未從中牟利,不構成銷售假藥罪,最終免予刑事處罰。
 
  所謂假藥,是指依照《藥品管理法》的規定屬于假藥和按假藥論處的藥品、非藥品。我國《藥品管理法》第四十八條規定,“依照本法必須批準而未經批準生產、進口”的藥品按假藥論處。張麗穎介紹說,根據規定,“海淘藥”因具體生產主體、購買渠道、銷售人員、代購方式、藥品分類等不同,可能涉及不同的違法行為。例如,一部分所謂“海淘藥”的實際生產廠家是沒有藥品生產許可證的“黑作坊”,也沒有獲得藥品批準文號,部分是保健食品冒充藥品,還有的“海淘藥”在運輸、保管、倉儲過程中可能發生質量變化等,涉及違反藥品行政許可、藥品質量監控等行政管理規定,從而導致行為人被沒收違法所得、并處罰款等行政處罰;嚴重者涉嫌生產、銷售假藥、劣藥等刑事犯罪,需要承擔刑事責任。
 
  鄧勇表示,根據我國法律規定,進口藥品必須取得《進口藥品注冊證》(或者《醫藥產品注冊證》),或者《進口藥品批件》。除醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品外,未按照國家有關規定辦理進口手續代購海外藥品并轉售,即使藥品在境外是實質意義上的“真藥”,在境內一律按“假藥”論處。
 
  據了解,全國人大常委會于2011年2月25日通過的《刑法修正案(八)》,將《刑法》第一百四十一條生產、銷售假藥罪由危險犯修改為行為犯,取消了入罪門檻,即實施了銷售假藥的行為即構成犯罪,造成的后果作為量刑的依據。張麗穎指出,實踐中,私自轉賣海淘藥品,如果存在明知的情況,實際上是在境外制藥公司和境內購買者之間進行溝通收款轉賬等,具有促成交易完成的事實,涉嫌銷售假藥罪。
 
  北京市煒衡律師事務所律師盧佳俊指出,代購藥品屬于法律法規重點規制的藥品流通行為,代購藥品的行為往往存在未取得合法資質,非法經營藥品,利用互聯網、快遞等現代物流手段流通假藥等問題。
 
  我國《藥品管理法》第十四條規定:“開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。”盧佳俊表示,如果代購方不具備相應合法資質,則其代購行為涉嫌非法經營罪;如果代購轉售藥品未按規定辦理藥品進口手續,則其行為涉嫌銷售假藥、劣藥罪。
 
  消費者權益難保障
 
  不可否認,海淘藥品在一定程度上滿足了部分患者對于藥品的需求,但是,其同時對藥品的安全性、有效性和質量可控性等提出了挑戰,適應證、禁忌證、用法用量等均會影響藥效,用藥不當甚至導致消費者身體損傷。若出現了這種情況,消費者該如何維權呢?
 
  在張麗穎看來,這個問題跨越了電商平臺、消費者糾紛解決、國際私法等多個領域。由于各個國家的法律體系不一樣,加入的國際組織、履行的公約不一致,消費者維權存在困難。她表示,因藥品質量問題造成消費者損害的,消費者可以分別起訴或者同時起訴銷售者和生產者。此類涉外糾紛的難點在于,消費者應當舉證證明購買藥品的事實,而且需要提供藥品不符合合同約定的證據,在舉證過程中,可能因為語言文字的障礙,以及對國外藥品標注本身不熟悉等問題,消費者存在舉證不能的風險。
 
  盧佳俊認為,若服用代購藥品發生損害,可以依據我國《侵權責任法》《消費者權益保護法》等法律法規依法保障自己的權益。消費者起訴維權可由侵權行為地或者被告住所地人民法院管轄。我國《民事訴訟法司法解釋》第二十四條規定:“民事訴訟法第二十八條規定的侵權行為地,包括侵權行為實施地、侵權結果發生地。”依據上述法條,消費者不必擔心需要去銷售方所在地進行訴訟,完全可以在服用藥品發生損害的結果發生地法院提起訴訟。他指出,屬于生產者責任的,銷售者賠償后,有權向生產者追償;屬于銷售者責任的,生產者賠償后,有權向銷售者追償。因此,消費者因代購藥品后受損,可向代購方要求賠償,也可向生產者要求賠償。
 
  談及維權難點,盧佳俊認為,主體身份不明和因果關系難以證明是海淘藥品消費者維權的兩個難點。在藥品代購中,一般很少有人能夠做到在購買前要求代購方提供身份證信息或公司信息,故起訴時消費者很難明確被告身份。而網絡交易平臺上的代購方一般都會在注冊時向平臺提供真實名稱(姓名)、地址、聯系方式等相關信息,消費者可以向平臺主張要求提供上述信息。此外,在侵權類案件中,因果關系往往非常難以證明。使用代購藥品如果發生糾紛同樣如此,如何證明消費者服用的藥物為代購藥物?如何證明消費者所受損害因服用該代購藥物所致?如何證明該代購藥物為假藥或劣藥?舉證不能往往使消費者對維權望而卻步。
 
  公式
 
  伴隨著“互聯網+”的熱潮,消費者購買食品、藥品、醫療器械等的方式和渠道越來越多,而微信等社交軟件的出現,更是為代購業的發展提供了有利條件,代購食品、藥品的數量大幅增長。由于許多代購行為通過個人賬號進行聯系,較為隱蔽,監管、取證存在難點,其中的潛在法律風險不容忽視。
 
  在數字化浪潮、網絡銷售發展如火如荼的背景下,食品藥品監管部門面對新形勢,應當順勢而為,研究新的行為特點,突破監管難點,創新監管方式,消除監管盲點,為凈化食品藥品市場環境、保障消費者合法權益保駕護航。

本文網址:http://www.nvypse.tw/news/401.html

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